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制藥無塵車間生產環境監測控制的指標

     在制藥、芯片生產等對環境要求極高的場所,對生產環境監測的要求也極其嚴格,要求對各項主要指標和參數進行精準和及時可靠的監測,并及時發出預警,提高制藥、芯片生產場所的環境管控水平,進而提供產品生產的安全性和質量度,下面分別就此類場所的環境監控指標進行介紹:

一、溫度、濕度監測

   中溫型微生物在25~30 ℃生長zui適宜;濕生型微生物在濕度為70%~90%的環境下生長、繁殖比較旺盛,因此,一般需要避開此溫度、濕度范圍。同時,溫度、濕度過高或過低,對人體的舒適度、人員的工作情緒等都有很大的影響,進而無法有效保證產品的安全性。一般情況下,溫度應控制在18~24 ℃、濕度應控制在45%~65%.

二、 壓差監測

     根據2010版GMP規定,不同潔凈度等級的潔凈區之間和潔凈區與非潔凈區之間的空氣靜壓差應大于10 Pa,應裝有指示壓差的裝置;容易產生粉塵的生產區域應與相鄰的室(區)保持相對負壓;相同潔凈度級別的不同功能區(操作間)之間,應保持適當的壓差梯度。目前,常用的壓差表量程在0~60 Pa之間,負壓的壓差表量程一般選擇在-30~30 Pa 之間。

三、 顆粒物監測

     與潔凈室有關的主要是細菌和菌類,因為細菌不能單獨生存,所以,它一般都附著在塵粒上,因此,可以通過空調的初效、中效、(亞)過濾阻隔塵埃粒子,同時,也能完成對細菌的阻隔。建議采用連續監測系統檢測空氣懸浮粒子。在線監測系統可以實時反饋監測信息,以便監控人員及時提出解決其中存在問題的方法。

四、日常視頻監控

潔凈區作為制藥企業的生產場所,對環境、人員都有嚴格的規定和要求,潔凈廠房的監測顯得尤為重要。現主要通過玥馳智能潔凈室環境監測系統對潔凈區環境進行嚴格的管理和控制。實現潔凈區遠程非現場監管的管理模式成為了必然選擇,選擇潔凈區嵌入式攝像頭對潔凈區實現遠程非現場監管。潔凈區嵌入式攝像頭是一款針對潔凈區、無塵室重要設備/關鍵崗位定點實時監控的攝像頭,純平面板設計風格,采用嵌入彩鋼板的安裝方式,安裝完成后攝像頭面板與彩鋼板墻面平齊,實現了潔凈區攝像頭的零衛生死角,清潔方便,在清潔墻面的同時實現攝像頭的清潔。

五、軟件平臺遠程監控

利用物聯網、人工智能等手段,建立一套玥馳智能制藥無塵車間生產環境監測系統,系統采用BS架構,管理者通過網頁直接訪問獲取無塵車間生產環境監測系統中的各項數據,軟件平臺可包含數據展示、數據分析、管理、報警、數據導出等功能模塊。幫助管理者實現24小時的環境監測和預警,有效提升產品質量。為提高生產設備使用壽命和產品良品率,提供準確的依據和科學的環境評價指標。

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